崗位職責
1.負麥 有源醫療器械(如醫用電子儀器、治療設備、監護儀、手術機器人等)的電氣安全、性能、EMC(電磁兼容)、環境可靠性等測試;
2.依據 GB9706.1(醫用電氣設備安全通用要求)、YY0505(醫用電氣設備EMC要求)、IEC60601等標準制定測試方案，執行測試并編制報告;
3.參與產品設計驗證(DV)和生產驗證(PV)，協助研發團隊優化電路設計、軟件功能及風險控制(ISO 14971);
4.操作和維護測試設備(如安規測試儀、EMC測試系統、環境試驗箱等)，確保實驗室符合GMP/ISO13485 體系要求;
5.支持產品注冊檢測(如NMPA、CE、FDA申報)，協助編寫技術文檔(如檢測大綱、風險管理文件);6.跟蹤國內外有源器械相關法規更新(如AlOT醫療設備、網絡安全等新興領域)。
任職要求
硬性條件:
大專及以上學歷，生物醫學工程、電子信息工程、自動化、醫療器械等相關專業;1年以上有源醫療器械測試經驗(應屆生需有相關項目或實習經歷):
熟悉 電氣安全測試(漏電流、耐壓、接地電阻等)和 EMC測試(輻射發射、抗擾度等);能獨立操作常用儀器(如示波器、信號發生器、安規分析儀、EMC測試設備)。
2.加分項:
參與過Ⅱ類或川類有源器械(如高頻手術設備、呼吸機、起搏器等)注冊檢驗者優先;了解 醫用軟件(IEC62304)或網絡安全(IEC81001-5-1)測試要求;
有第三方檢測機構(如SGS、TV)或監檢測所工作經驗;
熟悉 LabVIEW、Python 等工具進行數據采集或自動化測試。