崗位職責(zé)：
1、主要負(fù)責(zé)ISO13485、MDSAP/MDR 質(zhì)量管理體系的完善維護(hù)，使之符合適用的法規(guī)要求和其它質(zhì)量體系法規(guī)；
2、制定工廠的審核計(jì)劃，實(shí)施內(nèi)部審核，確保工廠質(zhì)量體系保持與質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)的一致性；
3、負(fù)責(zé)擬定管理評(píng)審計(jì)劃，管理評(píng)審資料的收集，協(xié)助管理者代表組織管理評(píng)審會(huì)議召開，管理評(píng)審總結(jié)報(bào)告的編制；
4、定期評(píng)審公司文件的符合性和完整性；
5、公司目標(biāo)指標(biāo)的監(jiān)視、測(cè)量、分析與更新，數(shù)據(jù)收集；
6、公司CAPA（糾正預(yù)防措施）有效性跟進(jìn)及管理；
7、組織協(xié)調(diào)公司資源，接待外部審核，確保審核發(fā)現(xiàn)關(guān)閉，如：審核發(fā)現(xiàn)問題點(diǎn)調(diào)查，整改措施提交實(shí)施及有效性驗(yàn)證等；
8、工程變更評(píng)審，確保變更驗(yàn)證和確認(rèn)資料完整有效；
9、工廠文件（包括醫(yī)療器械主文檔DMR等）和記錄控制管理（包括批記錄管理，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯），確保文件和記錄控制有效，符合公司和法規(guī)的要求；
10、實(shí)時(shí)關(guān)注適用的法規(guī)的要求及變化，解讀并轉(zhuǎn)化到工廠實(shí)施；
11、DCC文控中心管理；
12、體系類知識(shí)員工培訓(xùn)，以提升公司內(nèi)部員工的質(zhì)量意識(shí)；
任職要求：
1、大專以上學(xué)歷，英語擅長(zhǎng)就更好；
2、兩年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟練掌握醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系、及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
4、能夠獨(dú)立進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和隱患控制技術(shù)，如FMEA分析等；熟悉ISO13485管理體系、MDSAP 質(zhì)量管理體系；
5、具有較強(qiáng)的溝通、組織協(xié)調(diào)能力。。。
職能類別：體系工程師
關(guān)鍵字：醫(yī)療ISO13485   16949    MDSAP/   MDR