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職位描述：

1.了解和熟悉醫(yī)療器械相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和規(guī)范性文件。在日常中，能關(guān)注注冊工作的最新動態(tài)信息，及時掌握和告知相關(guān)部門；
2.了解或熟悉有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求，對產(chǎn)品有良好的認(rèn)知能力；
3.熟悉臨床試驗法規(guī)要求，能與醫(yī)療機構(gòu)有效溝通，按注冊要求，監(jiān)查和落實完成臨床試驗；
4.根據(jù)安全標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求，對產(chǎn)品做出安全性方面的全面系統(tǒng)的測試、分析，準(zhǔn)確、全面識別產(chǎn)品安全性和法規(guī)符合性方面的問題，為設(shè)計改進提供輸入；
5.建立指導(dǎo)公司相關(guān)業(yè)務(wù)符合標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求的規(guī)范和流程，并向研發(fā)等相關(guān)人員提供有效的培訓(xùn)和技術(shù)支持，保證適用標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)得到正確的理解和執(zhí)行；
6.參與新產(chǎn)品開發(fā)過程中的設(shè)計評審、驗證、確認(rèn)工作，指出產(chǎn)品安全性和法規(guī)符合性方面的問題，并建議技術(shù)解決方案；
崗位要求：
1.大專及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、電子、機械、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；
2.從事有源二類及三類醫(yī)療器械注冊工作3年以上；
3.熟練掌握醫(yī)療器械安全性標(biāo)準(zhǔn)；
4.熟練掌握國際主要市場準(zhǔn)入法規(guī)，如：中國、美國、歐盟等；
5.熟練掌握所負(fù)責(zé)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)原理和固有的安全特性；
6.熟練掌握醫(yī)療器械臨床相關(guān)要求。
7.英語讀寫熟練

職位描述：

職位描述
崗位職責(zé)：
一、負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品注冊
了解麻醉產(chǎn)品和防護產(chǎn)品行業(yè)內(nèi)新產(chǎn)品信息，為公司新產(chǎn)品提出合理化建議；
負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊的前期調(diào)研工作，按照法規(guī)要求起草注冊進度表并提交部門負(fù)責(zé)人審核，并按進度表跟進各項目實際進展；
根據(jù)研發(fā)工程師輸出的技術(shù)參數(shù)完成產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求的編制；
開展注冊申報前的產(chǎn)品型式檢驗或第三方檢驗工作，取得檢驗報告；
起草注冊申報資料，向藥監(jiān)局提交產(chǎn)品注冊申請；
編制發(fā)補資料，并提交藥監(jiān)局；
根據(jù)研發(fā)工程師輸出的技術(shù)參數(shù)編制現(xiàn)場質(zhì)量體系核查資料；
在部門負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，參與產(chǎn)品注冊過程中的質(zhì)量管理體系審核；
取得產(chǎn)品注冊證書后，協(xié)助部門負(fù)責(zé)人完成生產(chǎn)許可證變更。
二、已有產(chǎn)品注冊變更、延續(xù)注冊
1、根據(jù)產(chǎn)品或法規(guī)的變更需求，提出產(chǎn)品的變更申請（規(guī)格、包裝、技術(shù)參數(shù)等），保證產(chǎn)品的合法銷售；
2、關(guān)注產(chǎn)品注冊證的有效期限，及時提出產(chǎn)品的延續(xù)注冊申請，保證注冊證書的有效性；
3、完成變更資料、延續(xù)注冊的文件編寫，向藥監(jiān)局申報產(chǎn)品變更延續(xù)并備案；
4、領(lǐng)取變更批件或者新的注冊證后，及時告知各職能部門，并協(xié)助各部門完成相關(guān)文件、包裝標(biāo)簽的變更；
5、按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)產(chǎn)品注冊指導(dǎo)原則培訓(xùn)相關(guān)人員。
三、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時性工作任務(wù)。

任職資格：
1、專科及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)學(xué)、檢驗、質(zhì)量工程等相關(guān)專業(yè)；
2、1年以上二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗；
3、熟悉二類麻醉產(chǎn)品、二類防護產(chǎn)品、無菌醫(yī)療器械等注冊流程辦理等相關(guān)工作；
4、熟練使用辦公設(shè)備、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系和注冊工作；
5、具有良好溝通能力、文字綜合能力和語言表達(dá)能力。

職位福利：全勤獎、員工旅游、包吃、定期團建、節(jié)日福利

職位描述：

一崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)國際產(chǎn)品注冊工作，包括有源和/或無源醫(yī)療器械； 
2、收集、識別、更新與公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；  
二、任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，英文四級以上，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、良好的英文聽、說、讀、寫能力，能看懂英文法規(guī)和文獻，硬性要求；
3、對CE，F(xiàn)DA，MDSAP等法規(guī)有了解；
4、三年以上醫(yī)療行業(yè)國際注冊經(jīng)驗，有體系或品質(zhì)管理經(jīng)驗佳。

職位描述：

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報技術(shù)文件；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實驗室溝通檢測事宜；
3、與相關(guān)政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行；
4、跟進相關(guān)的國家政策及法規(guī)的更新；
5、及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息；
6、定期匯報工作進展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。

崗位要求：
1、學(xué)習(xí)能力強，邏輯思維能力強。
2、可接受本科應(yīng)屆畢業(yè)生，生物、醫(yī)藥和法律優(yōu)先！

職位描述：

工作職責(zé)：
1、醫(yī)療器械耗材配送平臺的注冊和維護；
2、批記錄整理及歸檔；
3、產(chǎn)品檢測的報價、安排和跟進；
4、醫(yī)療器械國內(nèi)注冊、FDA510k或者歐盟MDD/MDR相關(guān)工作；
任職要求：
1、男女不限，年齡25歲以上，大專或以上學(xué)歷；
2、熟悉日常辦公軟件的操作；
3、熟悉ISO9001及ISO13458相關(guān)體系，有內(nèi)審員證書；
4、有醫(yī)療器械國內(nèi)注冊、FDA510k或歐盟MDD/MDR經(jīng)驗優(yōu)先；

職位描述：

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)工作，完成新產(chǎn)品開發(fā)程序中規(guī)定的任務(wù)；
2、負(fù)責(zé)按照項目計劃輸出DHF、DMR等項目文件；
3、主導(dǎo)完成關(guān)鍵、特殊工序過程確認(rèn)工作；
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲證后生產(chǎn)及日常工藝維護工作；
5、協(xié)助研發(fā)經(jīng)理制定新產(chǎn)品工藝方案、工藝流程、技術(shù)文件等相關(guān)文件資料；

任職要求：
1、性別不限；大專以上學(xué)歷，高分子材料專業(yè)和模具機械電子專業(yè)；
2、醫(yī)療行業(yè)3年以上設(shè)計開發(fā)工作經(jīng)驗，有參與過醫(yī)療器械新項目的設(shè)計開發(fā)者優(yōu)先；
3、英語四級以上，能夠看懂英文資料與圖紙；
4、熟練使用CAD，PRO/E,SOLDWORK,SUG,Minitab和其他辦公軟件；
5、熟悉新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)流程，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程；
6、性格開朗，具有良好的溝通表達(dá)能力，能夠與團隊進行良好合作，具有較強的敬業(yè)精神與吃苦耐勞精神；

職位描述：

職責(zé)范圍：
1、根據(jù)EU MDR法規(guī)要求，撰寫臨床評價報告；
2、檢索國內(nèi)外醫(yī)學(xué)文獻，收集整理產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)；
3、定期收集國內(nèi)或國外法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)；
4、檢索國外不良事件數(shù)據(jù)庫，收集產(chǎn)品相關(guān)不良事件；
5、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他相關(guān)工作。
技能：
1、有電外科手術(shù)器械臨床評價報告撰寫經(jīng)驗優(yōu)先；
2、良好的英文文獻閱讀能力，英文文章撰寫能力；
3、良好的統(tǒng)計分析能力；
4、良好的人際關(guān)系和溝通及語言表達(dá)能力；
5、有責(zé)任心，積極進取、謹(jǐn)慎細(xì)致，條理性強。崗位職責(zé)：
1、根據(jù)EU MDR法規(guī)要求，撰寫臨床評價報告；  
2、檢索國內(nèi)外醫(yī)學(xué)文獻，收集并整理產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)；  
3、定期收集國內(nèi)外法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的更新信息；  
4、檢索國外不良事件數(shù)據(jù)庫，收集并分析產(chǎn)品相關(guān)不良事件；  
5、完成上級交辦的其他相關(guān)工作任務(wù)；  

任職要求：
1、具備電外科手術(shù)器械臨床評價報告撰寫經(jīng)驗者優(yōu)先；  
2、具備良好的英文文獻閱讀能力和英文文章撰寫能力；  
3、具備良好的統(tǒng)計分析能力；  
4、具備良好的人際關(guān)系處理能力和溝通表達(dá)能力；  
5、責(zé)任心強，積極進取，謹(jǐn)慎細(xì)致，條理清晰；

職位描述：

要求：
1，本科或以上學(xué)歷，男女均可，年齡35歲以下；
2，熟悉二類、三類醫(yī)療器械研發(fā)流程；
3，有完整的二類、三類醫(yī)療器械研發(fā)、注冊經(jīng)歷；
4，有3年以上項目管理經(jīng)驗，有 PMP 證書
5，有較強的溝通、協(xié)調(diào)能力，
6，英文流利，具有英文文件編寫，英文溝通的能力。
職責(zé)：
1，制訂項目計劃、控制項目成本、確保項目質(zhì)量；
2，對項目主要環(huán)節(jié)和任務(wù)進行跟蹤控制，整體把控項目的開發(fā)實施進度、資源配置，及時發(fā)現(xiàn)項目風(fēng)
險并采購必要的控制手段，解決項目實施過程中的突發(fā)事件；
3，負(fù)責(zé)開展各階段的評審；
4，負(fù)責(zé)客戶溝通與維護，監(jiān)督并處理客戶的問題與投訴；
5，負(fù)責(zé)項目質(zhì)量考核、項目成本控、客戶滿意度維護。

職位描述：

崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械供應(yīng)商的開發(fā)、評估、審核與管理，建立供應(yīng)商準(zhǔn)入與退出機制，確保原材料及零部件質(zhì)量符合法規(guī)與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯體系有效運行。
2、 結(jié)合醫(yī)療器械銷售數(shù)據(jù)、市場預(yù)測及產(chǎn)品有效期管理，制定科學(xué)的庫存策略，優(yōu)化庫存結(jié)構(gòu)，降低庫存成本，防止積壓與缺貨風(fēng)險，確保應(yīng)急物資儲備充足且調(diào)配及時。
3、 規(guī)劃并優(yōu)化醫(yī)療器械物流網(wǎng)絡(luò)，選擇專業(yè)物流合作伙伴，確保產(chǎn)品運輸安全、高效、合規(guī)，符合冷鏈等特殊物流要求。建立物流配送監(jiān)控機制，提升客戶交付滿意度，降低物流費用。
4、與生產(chǎn)部門緊密協(xié)作，依據(jù)市場需求與庫存狀況制定生產(chǎn)計劃，保障生產(chǎn)物料及時供應(yīng)，確保生產(chǎn)進度與產(chǎn)品交付周期達(dá)成目標(biāo)。參與新產(chǎn)品研發(fā)過程中的供應(yīng)鏈可行性評估與規(guī)劃。
5、 了解醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)政策，如 GMP、GSP 等，確保供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)運營符合法規(guī)要求。建立風(fēng)險預(yù)警與應(yīng)對機制，識別、評估與處置供應(yīng)鏈中的質(zhì)量、供應(yīng)中斷、合規(guī)等風(fēng)險，保障業(yè)務(wù)連續(xù)性。
6、 收集、分析供應(yīng)鏈關(guān)鍵數(shù)據(jù)指標(biāo)，如采購成本、庫存周轉(zhuǎn)率、物流時效等，為決策提供數(shù)據(jù)支持，推動供應(yīng)鏈流程優(yōu)化與績效持續(xù)改進，定期向上級匯報供應(yīng)鏈運營狀況與改進成果。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、物流管理、供應(yīng)鏈管理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、具有3年以上醫(yī)療器械供應(yīng)鏈管理工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷售全流程者優(yōu)先。
3、精通醫(yī)療器械供應(yīng)鏈管理流程與運作模式，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，熟練掌握物流、采購、庫存管理等相關(guān)軟件工具，具備數(shù)據(jù)分析與項目管理能力。
4、具備戰(zhàn)略規(guī)劃與前瞻性思維，卓越的溝通協(xié)調(diào)與跨部門合作能力，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嬎季S與問題解決能力，高度的責(zé)任心與風(fēng)險管理意識，能夠在高壓環(huán)境下有效推動工作開展并保障供應(yīng)鏈穩(wěn)定運行。

工作地點：東莞或武漢

職位描述：

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械新產(chǎn)品的需求策劃、開發(fā)計劃、方案制定和實施工作；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)進度，協(xié)調(diào)各分部件研發(fā)的溝通、支持和實施，跟蹤和解決相關(guān)技術(shù)問題；
3、組織實施項目各階段的技術(shù)論證和評審，推進項目的技術(shù)進步；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定，產(chǎn)品檢驗和產(chǎn)品注冊的實施；
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)保護，包括設(shè)計方案的專利風(fēng)險分析與創(chuàng)新設(shè)計的專利保護等。
6、提供技術(shù)咨詢和服務(wù)，部門內(nèi)部人員的培訓(xùn)；
7、專利申報相關(guān)工作；

任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)與管理工作五年以上；從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)與管理工作十年以上；
2、熟悉第二、三類無源醫(yī)療器械:侵入器械、植入器械、接觸人體器械立項、研發(fā)、申報資料的編寫與注冊工作；
3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);
4、英語六級，能熟練查閱英文文獻;
5、具有良好的團隊管理、組織與溝通協(xié)調(diào)能力。

注：
工作地點：東莞松山湖。

職位描述：

一崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)國際產(chǎn)品注冊工作，包括有源和/或無源醫(yī)療器械； 
2、收集、識別、更新與公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；  
二、任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，英文四級以上，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、良好的英文聽、說、讀、寫能力，能看懂英文法規(guī)和文獻，硬性要求；
3、對CE，F(xiàn)DA，MDSAP等法規(guī)有了解；
4、三年以上醫(yī)療行業(yè)注冊經(jīng)驗，有體系或品質(zhì)管理經(jīng)驗佳。

職位描述：

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械新產(chǎn)品的需求策劃、開發(fā)計劃、方案制定和實施工作；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)進度，協(xié)調(diào)各分部件研發(fā)的溝通、支持和實施，跟蹤和解決相關(guān)技術(shù)問題；
3、組織實施項目各階段的技術(shù)論證和評審，推進項目的技術(shù)進步；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定，產(chǎn)品檢驗和產(chǎn)品注冊的實施；
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)保護，包括設(shè)計方案的專利風(fēng)險分析與創(chuàng)新設(shè)計的專利保護等。
6、提供技術(shù)咨詢和服務(wù)，部門內(nèi)部人員的培訓(xùn)；
7、專利申報相關(guān)工作；

任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)與管理工作五年以上；從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)與管理工作十年以上；
2、熟悉第二、三類無源醫(yī)療器械:侵入器械、植入器械、接觸人體器械立項、研發(fā)、申報資料的編寫與注冊工作；
3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);
4、英語六級，能熟練查閱英文文獻;
5、具有良好的團隊管理、組織與溝通協(xié)調(diào)能力。
注：
1、本崗位入職為深圳總公司：深圳市肯泰精密科技有限公司；
2、深圳社保，薪資面議；
3.  工作地點：東莞松山湖。