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崗位職責：
1. 統籌醫療器械注塑項目全流程管理，主導需求分析、開發實施到量產交付的全周期運作
2. 協調研發、模具、生產及質量部門資源，解決注塑工藝開發中的技術瓶頸與資源沖突
3. 建立項目風險管理機制，預判并規避醫療器械注冊申報、模具開發及量產中的潛在風險
4. 主導注塑工藝驗證（IQ/OQ/PQ），確保產品符合醫療級質量標準（ISO 13485/GMP）
5. 管理跨部門項目團隊，定期輸出項目進度報告，確保按期達成各階段里程碑
6. 熟悉潔凈車間注塑標準（萬級潔凈度、粒子管控＜1000顆/m06）及其廠房建設；  
7.制定醫療項目各崗位的考核機制和監督工作

崗位要求：
1. 統招本科及以上學歷，機械/高分子材料/生物醫學工程等相關專業
2. 5年以上醫療器械項目管理經驗，至少主導過2個完整注塑類醫療器械或IVD耗材醫療產品開發項目
3. 熟悉注塑成型工藝及模具開發流程，了解醫療級材料特性及滅菌驗證要求
4. 具備醫療器械風險管理經驗，熟悉設計控制（Design Control）流程
5. 優秀的跨部門協調能力，持有PMP/醫療器械質量管理體系內審員證書優先
6. 熟悉ISO 13485質量管理體系，有FDA或CE認證項目經驗者優先
7.制定醫療各崗位的考核機制并落實監督工作

工作地點

廣東省佛山市順德區容桂高黎高新產業開發區科苑二路8號東亞電器

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