崗位職責(zé)
1.負(fù)麥 有源醫(yī)療器械(如醫(yī)用電子儀器、治療設(shè)備、監(jiān)護(hù)儀、手術(shù)機(jī)器人等)的電氣安全、性能、EMC(電磁兼容)、環(huán)境可靠性等測(cè)試;
2.依據(jù) GB9706.1(醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求)、YY0505(醫(yī)用電氣設(shè)備EMC要求)、IEC60601等標(biāo)準(zhǔn)制定測(cè)試方案，執(zhí)行測(cè)試并編制報(bào)告;
3.參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證(DV)和生產(chǎn)驗(yàn)證(PV)，協(xié)助研發(fā)團(tuán)隊(duì)優(yōu)化電路設(shè)計(jì)、軟件功能及風(fēng)險(xiǎn)控制(ISO 14971);
4.操作和維護(hù)測(cè)試設(shè)備(如安規(guī)測(cè)試儀、EMC測(cè)試系統(tǒng)、環(huán)境試驗(yàn)箱等)，確保實(shí)驗(yàn)室符合GMP/ISO13485 體系要求;
5.支持產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)(如NMPA、CE、FDA申報(bào))，協(xié)助編寫(xiě)技術(shù)文檔(如檢測(cè)大綱、風(fēng)險(xiǎn)管理文件);6.跟蹤國(guó)內(nèi)外有源器械相關(guān)法規(guī)更新(如AlOT醫(yī)療設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)安全等新興領(lǐng)域)。
任職要求
硬性條件:
大專及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息工程、自動(dòng)化、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè);1年以上有源醫(yī)療器械測(cè)試經(jīng)驗(yàn)(應(yīng)屆生需有相關(guān)項(xiàng)目或?qū)嵙?xí)經(jīng)歷):
熟悉 電氣安全測(cè)試(漏電流、耐壓、接地電阻等)和 EMC測(cè)試(輻射發(fā)射、抗擾度等);能獨(dú)立操作常用儀器(如示波器、信號(hào)發(fā)生器、安規(guī)分析儀、EMC測(cè)試設(shè)備)。
2.加分項(xiàng):
參與過(guò)Ⅱ類(lèi)或川類(lèi)有源器械(如高頻手術(shù)設(shè)備、呼吸機(jī)、起搏器等)注冊(cè)檢驗(yàn)者優(yōu)先;了解 醫(yī)用軟件(IEC62304)或網(wǎng)絡(luò)安全(IEC81001-5-1)測(cè)試要求;
有第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)(如SGS、TV)或監(jiān)檢測(cè)所工作經(jīng)驗(yàn);
熟悉 LabVIEW、Python 等工具進(jìn)行數(shù)據(jù)采集或自動(dòng)化測(cè)試。