崗位職責
1.負麥 有源醫(yī)療器械(如醫(yī)用電子儀器、治療設備、監(jiān)護儀、手術(shù)機器人等)的電氣安全、性能、EMC(電磁兼容)、環(huán)境可靠性等測試;
2.依據(jù) GB9706.1(醫(yī)用電氣設備安全通用要求)、YY0505(醫(yī)用電氣設備EMC要求)、IEC60601等標準制定測試方案，執(zhí)行測試并編制報告;
3.參與產(chǎn)品設計驗證(DV)和生產(chǎn)驗證(PV)，協(xié)助研發(fā)團隊優(yōu)化電路設計、軟件功能及風險控制(ISO 14971);
4.操作和維護測試設備(如安規(guī)測試儀、EMC測試系統(tǒng)、環(huán)境試驗箱等)，確保實驗室符合GMP/ISO13485 體系要求;
5.支持產(chǎn)品注冊檢測(如NMPA、CE、FDA申報)，協(xié)助編寫技術(shù)文檔(如檢測大綱、風險管理文件);6.跟蹤國內(nèi)外有源器械相關(guān)法規(guī)更新(如AlOT醫(yī)療設備、網(wǎng)絡安全等新興領(lǐng)域)。
任職要求
硬性條件:
大專及以上學歷，生物醫(yī)學工程、電子信息工程、自動化、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè);1年以上有源醫(yī)療器械測試經(jīng)驗(應屆生需有相關(guān)項目或?qū)嵙暯?jīng)歷):
熟悉 電氣安全測試(漏電流、耐壓、接地電阻等)和 EMC測試(輻射發(fā)射、抗擾度等);能獨立操作常用儀器(如示波器、信號發(fā)生器、安規(guī)分析儀、EMC測試設備)。
2.加分項:
參與過Ⅱ類或川類有源器械(如高頻手術(shù)設備、呼吸機、起搏器等)注冊檢驗者優(yōu)先;了解 醫(yī)用軟件(IEC62304)或網(wǎng)絡安全(IEC81001-5-1)測試要求;
有第三方檢測機構(gòu)(如SGS、TV)或監(jiān)檢測所工作經(jīng)驗;
熟悉 LabVIEW、Python 等工具進行數(shù)據(jù)采集或自動化測試。