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職位描述
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職位類別: 其它兼職類
工作內容:1、醫療器械產品的CE技術文檔、FDA510k資料的編寫、申報、發補和維護;2、負責與其他部門進行溝通,協助完成相關因CE和FDA需求引起的變更工作;3、對歐盟法規、FDA醫療器械法規等國際法規/標準的進行收集和解讀;4、負責維護歐盟數據庫(EUDAMED)信息上報、更新和維護;5、負責維護FDA不良事件數據庫(MAUDE)、UDI數據庫(GUDID)上報、更新和維護;6、其他上級領導交辦的事務。職位要求:1、本科或以上學歷,醫學、藥學或生物相關專業,有相關工作經驗者可適當放寬專業要求;2、英語水平四級以上,能獨立完成英文注冊資料的編撰,具有良好英文書寫、交流能力;3、有醫療器械國際注冊工作經驗,熟悉美國FDA510K醫療器械產品申請和歐盟CE認證;4、身體健康,具良好的協調溝通能力和較強的執行能力,富有團隊合作精神。查看更多
- 年齡要求: 不限
- 語言要求: 不限

黃先生
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公司介紹
廣東百合醫療科技股份有限公司創辦于1999年11月。公司創辦以來,秉承“追求卓越,出類拔萃”的企業理念,堅持“注重信譽,對生命負責;追求卓越,讓顧客滿意”的質量方針。專注于三類“醫用高分子醫療器械產品”的研發、生產;專心提供優質醫療器械產品和服務;專業打造中心靜脈導管、血液透析導管等國產導管類產品的優秀品牌。是國內、也是亞洲同類產品生產企業中銷量最大、品質最優、品牌知名度最高的優秀企業之一。幾年來,我司獲國家實用型專利四十五項,發明專利四十二項,先后獲得了iso13485質量體系認證、歐洲ce認證和美國fda認證。2004年,公司在南海軟件科技園內購地一百余畝,自建花園式廠房。一期工程一萬多平方米,其中廠房面積6000多平方米,倉儲面積5000多平方米,辦公樓2000多平方米,員工宿舍樓及附屬配套設施3000多平方米。工廠內,花團錦簇,樹木蔥蘢。周圍山清水秀,空氣清新,是國內為數不多的花園式廠房之一,堪與歐美醫療器械生產企業媲美。我司擁有符合gmp標準的一萬級潔凈車間1000多平方米,十萬級潔凈車間2000多平方米,新購大型導管生產專用自動化設備130多臺套,并且擁有化學檢驗室、物理檢驗室、生物性能檢測室500多平方米,已具備年生產500萬套中心靜脈導管、100萬套血液透析導管的生產能力和條件,是中國乃至亞洲最大的導管類產品專業生產企業。2006年8月,公司新廠區啟用投產,標志著廣東百合醫療科技股份有限公司已進入一個全新的發展階段。百合人決心:再接再歷,開拓創新,不斷研發出符合市場需求的高科技醫用導管產品。為改善人民生活,構建和諧社會,共享健康人生,作出新的努力和貢獻。查看更多
工商信息
- 公司名稱: 廣東百合醫療科技股份有限公司
- 公司狀態: 在業
- 行業: 醫藥制造業
- 公司類型: 股份有限公司(非上市、自然人投資或控股)
- 地址: 佛山市南海區桃園東路89號
- 企業規模: 1000-4999人
- 法人代表: 黃凱
- 注冊資本: 9000萬人民幣
- 注冊時間: 1999年11月01日
- 注冊號: 440682000003971
- 統一社會信用代碼: 91440600721123254C
- 組織機構代碼: 721123254
- 登記機關: 佛山市市場監督管理局
- 注冊地址: 佛山市南海區桃園東路89號
- 營業期限: 1999-11-01至無固定期限
- 核準日期: 2016年03月11日
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經營范圍:
生產:Ⅲ類6815注射穿刺器械,Ⅲ類6821醫用電子儀器設備,Ⅲ類6845體外循環及血液處理設備,Ⅲ類6854手術室、急救室、診療室設備及器具,Ⅲ類6866醫用高分子材料及制品,Ⅲ類6877介入器材,Ⅲ類6840臨床檢驗分析儀器;Ⅱ類6856病房護理設備及器具,Ⅱ類6864醫用衛生材料及敷料(持有效的醫療器械生產企業許可證經營);銷售自產產品;貨物進出口、技術進出口。(法律、行政法規禁止的項目除外;法律、行政法規限制的項目須取得許可后方可經營)(依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動)〓
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廣東省佛山市佛山市南海區桃園東路89號
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