1.負責醫療器械產品的注冊送檢，按照新表要求編制送檢文件；
2.負責產品的新注冊及注冊變更，增加受托方等業務，與省藥監局等監管機構溝通，過程跟進把控，完成注冊要求；
3.檢驗機構關系管理，與多家檢驗機構建立友好關系，維護良好的業務合作關系，第三方機構的篩選溝通工作；
4.負責醫療器械產品的注冊資料編寫、審核，按要求完成國家藥監局最新要求注冊申報；
5.負責輔導研發部與其他部門編制資料輸出，包括可行性，風險管理等文件；
6.負責國內證書注冊，新證首次注冊，原有證書維護延續更新等工作；
7.關注最新法規要求，定期收集外來文件，輸出培訓資料，對公司內部進行宣導培訓；
8.負責公司體系的搭建，體系的管理依照運營實際，策劃、建立公司的體系管理標準；
9.負責運行體系的審核及實際運行狀況和現場控制能力的評估和監督
10.負責公司醫療器械產品體系的認證注冊，體系的運行與持續改善，對公司體系文件的總體完整性和系統性進行評價和改進，確保公司質量管理體系滿足醫療器械生產質量管理規范和產品體系的要求并有效運行。

任職資格：
1.本科及以上學歷，質量管理、醫學、醫療器械行業相關理工類專業優先；
2.英語四級或以上，具有基本英文閱讀能力； 
3.3年以上醫療器械質量體系文件管理工作經驗；
4.熟悉國內外體系法規、標準，如ISO13485，中國醫療器械生產質量管理規范，CFDA（FDA）；
5.具備較強的學習力及工作自驅力，工作細致，能承受一定的工作壓力，對工作有較強的責任心； 
6.具備良好的語言表達與溝通、分析/解決問題的能力和團隊協作能力；
7.有較強的文件編制功底，能獨立完成體系文件的編制、審核工作。